Spørgsmål og svar om pandemivaccinen

Spørgsmål og svar om pandemivaccinen

Hvad indeholder pandemivaccinen?

Antigenet er et overfladeprotein (hæmagglutinin) oprenset fra inaktiveret influenzavirus, efter at det har været opformeret i ubefrugtede hønseæg.
Pandemivaccinen indeholder desuden et hjælpestof (adjuvans AS03), som består af squalen (en olie som findes i alle planter og dyr), DL-alfa-tokoferol (vitamin E1) og emulgator (polysorbat 80).
Vaccinen indeholder også konserveringsmidlet thiomersal. En voksendosis vaccine indeholder 5 mikrogram thiomersal svarende til 2,5 mikrogram ethylkviksølv.

Indeholder vaccinen levende virus?

Nej, vaccinen indeholder ikke levende virus. Den kan derfor ikke give influenzasygdom.

Hvorfor indeholder vaccinen hjælpestof (adjuvans)?

Adjuvanset AS03 er tilsat vaccinen for at gøre den mere effektiv. Immunsystemets antistofsvar forstærkes, så man får en bedre og længerevarende beskyttelse, som muligvis også dækker bredere mod eventuelle ændringer i influenzavirus.
Anvendelse af adjuvans medfører også, at der skal bruges mindre antigen.

Hvorfor er der thiomersal i vaccinen?

Vaccinen leveres i hætteglas med 10 doser, som ikke alle nødvendigvis anvendes umiddelbart efter åbning og opblanding. Der kan ske forurening ved denne håndtering, og derfor er der tilsat konserveringsmidlet thiomersal.

Hvad er thiomersal?

Thiomersal indeholder en kviksølvforbindelse (ethylkviksølv), forskellig fra den man indtager i kosten (methylkviksølv). Der er forskel på, hvorledes de to kviksølvforbindelser elimineres fra kroppen, i hvilken udstrækning de optages i hjernevæv, og i hvilken udstrækning de nedbrydes til uorganisk kviksølv.

Udgør mængden af thiomersal i vaccinen en sundhedsrisiko?

Thiomersal har været anvendt i vacciner i cirka 60 år. Det vurderes, at der på verdensplan er givet flere milliarder thiomersalholdige vaccinedoser.
Der er ikke dokumentation for, at thiomersal, i de mængder det findes i vacciner, udgør en sundhedsrisiko for de vaccinerede.
Stoffet er godkendt til brug som konserveringsmiddel i vacciner af lægemiddelmyndigheder over hele verden samt af WHO.
Den indeholdte mængde i en dosis Pandemrix® (2,5 mikrogram/ voksendosis) er betydeligt mindre end den mængde kviksølv (methylkviksølv), man normalt indtager på en uge via føden.

Hvordan er pandemivaccinen afprøvet?

Pandemivaccinen er afprøvet med H5N1 (fugleinfluenza-antigen) i en række undersøgelser, der i alt omfatter cirka 12.000 personer, og er her fundet effektiv og sikker.
Pandemrix® er den samme vaccine, kun antigenet er skiftet til H1N1v.
Det samme produktionsprincip anvendes hvert år ved fremstilling af sæsonvaccine.
Flere og større undersøgelser er på vej, og resultaterne fra disse vil løbende indgå i de danske myndigheders vurderinger og anbefalinger.

Hvordan har man godkendt vaccinen så hurtigt?

Normalt begynder myndighederne først at vurdere registreringsansøgninger i det øjeblik, der foreligger en komplet registreringsansøgning.
For pandemivaccinerne er der imidlertid lavet en aftale mellem de europæiske myndigheder og vaccineproducenterne om, at vaccineproducenterne løbende kan indsende data, og at myndighederne løbende vil vurdere data. Derfor har det været muligt at forkorte godkendelsesproceduren.

Virker pandemivaccinen mod influenza A (H1N1)v?

Vaccinen forventes at give en meget høj grad af beskyttelse mod den nye influenza.
Beskyttelsesgraden forventes at være størst hos personer med et intakt immunforsvar og mindre hos personer med svækket immunforsvar.
Man regner med, at vaccinen kan forebygge 70-90 pct. af sygdomstilfældene hos yngre, raske personer. For ældre personer er beskyttelsesgraden mindre.
Hvis influenzavirus A H1N1v ændrer sig meget i forløbet af epidemien, vil beskyttelsen af vaccinen kunne blive mindre eller ophøre.

Hvor længe beskytter vaccinen?

Der findes ikke data for langtidsbeskyttelsen af pandemivaccinen, men studier vedrørende dette planlægges udført.

Har pandemivaccinen bivirkninger?

I lighed med andre vacciner kan pandemivaccinen have bivirkninger. De hyppigste bivirkninger er ømhed, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, muskel- og ledsmerter, hovedpine og feber inden for ét til to døgn efter vaccination. Bivirkningerne forsvinder i reglen efter én til tre dage.
Disse bivirkninger er forventelige og ufarlige. I forhold til den almindelige influenzavaccine forventes de at optræde noget hyppigere.

Det forventes, at alvorlige bivirkninger er meget sjældent forekommende. Som normalt ved indførelse af nye vacciner, vil Lægemiddelstyrelsen sikre, at der etableres en omfattende overvågning og vurdering af mulige alvorlige bivirkninger.
Hvis der skulle ske skader som følge af vaccination, vil Patientforsikringen kunne yde erstatning efter sædvanlige regler.

Hvordan anmeldes formodede bivirkninger ved Pandemrix®?

Alle formodede bivirkninger efter vaccination med Pandemrix® skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen ved at bruge det særlige vaccineskema på www.meldenbivirkning.dk.
Husk at skrive vaccinens batchnummer på skemaet.

Hvad er en alvorlig bivirkning?

En bivirkning er alvorlig, hvis den:
- medfører død
- er livstruende
- kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse
- resulterer i længerevarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed
- medfører fødselsskade eller medfødt anomali.

Hvad er en uventet bivirkning?

En bivirkning er uventet, hvis den ikke står i produktresumeet for Pandemrix®.

Hvordan holder Lægemiddelstyrelsen øje med bivirkningerne?

Alle anmeldelser om bivirkninger efter vaccination med Pandemrix® registreres i den europæiske bivirkningsdatabase.
Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende, om de anmeldte bivirkninger svarer til det forventede, eller om der blandt anmeldelserne er uventede alvorlige bivirkninger.
Er dette tilfældet, vil vi tage stilling til, om der er grund til at ændre anbefalingerne for brugen af vaccinen.
Dette vil ske i samarbejde med Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut samt i samarbejde med de øvrige europæiske myndigheder.

Hvordan skal Pandemrix® administreres?

Pandemrix® administreres intramuskulært.

Hvad er intervallet mellem de to Pandemrix® vacciner?

Intervallet mellem første og anden dosis bør være mindst 3 uger.

Kan Pandemrix® gives sammen med andre vacciner?

Pandemrix® kan både gives samtidigt med sæsoninfluenzavaccine og andre vacciner. Samtidig administration øger formentlig risikoen for bivirkninger. Der skal anvendes separate indstikssteder og modsidige ekstremiteter.

Skal der holdes et interval til andre vacciner, hvis de ikke gives samtidig?

Nej, vaccination med anden vaccine kan ske samtidig eller med vilkårligt interval.

Praktisk håndtering før vaccination

Pandemrix® leveres til de vaccinerende læger i pakker med 2 typer hætteglas, der indeholde hhv. suspension med antigen og emulsion med adjuvans.
Inden anvendelse skal opløsningerne have stuetemperatur, omrystes og blandes. Herved opnås en hvidlig multidosevaccine svarende til 10 voksendoser.
Denne opløsning bør omrystes før hver optrækning og administration.

Hvordan skal vaccinen opbevares?

Den anbrudte, opblandede vaccine skal ikke sættes tilbage i køleskabet, men opbevares under 25 grader og anvendes inden for 24 timer.
Den enkelte læge bør ikke tage flere hætteglas ud af køleskab ad gangen end lægen forventer at skulle bruge.