IVDR - forordning for in-vitro diagnostisk

LDT-analyser, der anvendes på SSI, overføres ikke til andre retslige enheder i det danske sundhedsvæsen. Endvidere er fremstilling, anvendelse samt erfaring med analyserne, fra klinisk brug, omfattet af SSIs kvalitetssystem, der er underlagt DANAK-akkreditering efter ISO 17025.

Nærmere beskrivelser af LDT-analyser fremgår af analysebeskrivelsen under feltet ”Analysens princip” for den enkelte analyse i Diagnostisk håndbog.

Ved vurdering af, hvorvidt der skal anvendes en CE-mærket diagnostisk test eller en LDT, lægges vægt på følgende:

• Ved opsæt af target amplifikations analyser (e.g PCR, RT-PCR) skal sekvenserne af de anvendte oligonukleotider (primer og prober) være kendte, og der ønskes, så vidt muligt, dobbelt eller tripel detektion af hvert target. Endelig analyseres der som regel få prøver i hvert assay, men i mange forskellige parallelle assays. Derfor skal alle assays kunne anvendes med en ensartet oprensningsprocedure, en standard polymerase/reaktionsmix, en standardiseret fluorophore- og termo-cycler profil og amplifikationen skal give et ensartet fluorescensniveau, således at alle assays kan køres i samme 96-brønds opsæt.
   
• Ved serologiske assays skal antigenerne være velkarakteriserede og gerne have været anvendt i mange år. Da der modtages få prøver for hver analyse, men til mange forskellige analyser ugentligt, skal assays være instrument-uafhængige og kunne sættes op manuelt. Endelig er SSI referencelaboratorie og fungerer som back-up laboratorie ved mangel på kommercielle assays på de regionale klinisk mikrobiologiske afdelinger, hvorfor SSI tilstræber at udføre andre assays end de decentrale laboratorier. SSI kræver endvidere en garanteret forsyningssikkerhed.

Hvor det er relevant anvendes CE-IVDR mærkede assays, og hvis ikke andet er angivet i Diagnostisk Håndbog er analysen CE-IVDR mærket.