Vaccineudviklingsafdelingen

Formål

Vaccineudviklingsafdelingens primære formål er at udvikle nye vacciner og diagnostiske reagenser til humant brug. Vaccineudviklingsafdelingen (VUA) procesudvikler og dokumenterer præklinisk og klinisk virkning og evt. bivirkning af de udviklede produkter.

VUA ledes af Charlotte Green Jensen og ligger organisatorisk placeret i Center for Vaccineforskning og som en del af VUA ligger også Biologisk Service, som udfører dyreforsøg for hele SSI og eksterne kunder. 

Opgaver

Vaccineudviklingsafdelingen (VUA) består af 4 sektioner, hvert med deres område:

• PAV - Produktion & Analyser til Vaccineudvikling
• FKS - Formulering, Karakterisering & Stabilitet
• CLINC – Klinisk og non-klinisk udvikling
• BIO – Biologisk service

Procesudvikling for nye produkter (PAV)

SSI har mulighed for at anvende forskellige bakterielle ekspressionssystemer til udtryk af antigener. SSI har pilotskalafaciliteter til GMP fremstilling af nye biologiske produkter, som skal afprøves i kliniske forsøg. Ved fremstillingen af rekombinante antigener til brug for projekterne anvendes ekspressionssystemer, der er velafprøvede og optimerede til GMP udvikling. Fermenterings- og oprensningsprocesser udvikles under hensyntagen til at skulle være nemme at skalere og materialer eller ingredienserne af animalsk oprindelse undgås helt. Udviklingen af skalerbare API produktionsprocesser sker i tæt samarbejde med formulerings- og analyse kemikere og i løbende kommunikation med de kliniske design udviklere, således der sikres en velkarakteriseret API, der kan videre forarbejdes til det endelige produkt og anvendelse på sitet er optimeret bedst muligt.

Formulering, karakterisering & Stabilitet (FKS)

En korrekt formulering af vacciner er vigtig for at opnå et stabilt produkt gennem længere tid, enten som frysetørret produkt eller ved en bestemt opbevaringstemperatur, typisk køl eller frys. Vaccineudviklingsafdelingen har stor erfaring med formulering af vacciner, adjuvanser og antigener i screeningsforsøg og med større holdbarhedsstudier. De forskellige formuleringer karakteriseres fysisk-kemisk, og der udvikles nye analyser til både frigivelse og stabilitet af både API og produkter til kliniske forsøg. FKS har ansvaret for at formulere både API og produkter til kliniske forsøg, karakterisere disse produkter samt sætte stabilitetsforsøg op.

Klinisk og non-klinisk udvikling (CLINC)

CLINC er ansvarlig for planlægning og gennemførsel af præ-kliniske safety forsøg for at sikre at den vaccine eller det nye biologiske produkt er klar til at blive anvendt i mennesker. Sektionen er også ansvarlig for planlægning og gennemførsel af kliniske udviklingsprogrammer i form af kliniske forsøg i fase I-III for det nye biologiske product/den nye vaccine. Sektionen er involveret i fondsansøgninger og efterfølgende samarbejde med fonde. Sektionen er ansvarlig for alle aspekter af præ-kliniske og kliniske studie så som:

• Protokolskrivning
• Investigator valg og samarbejde
• CRO valg og samarbejde
• Laboratorie set-up
• Monitorering, herunder site initiation visit, remote monitoring, routine monitoring visits og site close out visits
• IMP tilgængelighed på site
• Data indsamling, beregning og rapportering i form af clinical trial reports og publikationer.

Sektionen er ansvarlig for oversight af det del af arbejdet som laves under kontrakt af andre så som CROer, investigatorer og kontrakt laboratorier. Arbejdet udføres i henhold til reglerne for GCP, GLP og/eller GDP. 

Biologisk service (BIO)

I BIO planlægges og udføres dyreforsøg for interne, såvel som eksterne kunder. Dyrefaciliteten er indrettet således, at der kan udføres dyreforsøg med mikroorganismer i risikogruppe I-III (BSL I-III). Endvidere kan BIO huse dyr inokuleret med GMO’er i klasse I og II. Planlægning af forsøg sker altid i samarbejde med kunden, og i denne proces tilstræbes altid den højeste grad af dyrevelfærd kombineret med et godt forsøgsdesign. BIO står for den daglige pasning og pleje af dyrene samt den praktiske udførelse af de dyreforsøg, der bliver udført på stedet.
Dyreforsøgene fordeler sig på:

• QC kontrol forsøg på API og/eller vaccine (GMP)
• GLP-lignende forsøg, præ-kliniske forsøg
• Forskningsforsøg
• Immuniseringer