Quality Assurance (QA)

Formål

QA er ansvarlig for den strategiske og operationelle vedligeholdelse og udvikling af kvalitetssikringsområdet indenfor GxP (Good x Practice) på Statens Serum Institut (SSI). QA sikrer, at krav i tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen (DKMA) til SSI for indførsel og engrosforhandling af humane og veterinære lægemidler opretholdes. SSI har desuden tilladelse fra DKMA til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til kliniske forsøg og en DKMA-tilladelse til aktiviteter med veterinære autogene vacciner. Her sikrer QA, at krav i tilladelserne opretholdes, og at SSI-afdelinger og ekstern kontraktfremstiller (CMO) involveret i GxP-aktiviteter udføres i overensstemmelse med nationale/EU-retningslinjer og lovgivning. Ansvarlig leder i QA er også Kvalitetschef for de ISO-akkrediterede laboratorier på SSI.

Opgaver

Afdelingen er ansvarlig for SSI´s kvalitetssystem (QMS), som dækker de GxP aktiviteter, der varetages af SSI herunder GDP (Good Distribution Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice) og GLP (Good Laboratory Practice). Ansvarlig leder i QA varetager rollen som RP (kvalitetsansvarlig person), dvs. er ansvarlig for at krav i GDP-bekendtgørelsen og veterinærforordningen efterleves. QA har udpeget en QP (sagkyndig person), der er ansvarlig for, at lægemiddelloven, forordninger, bekendtgørelse og EU-retningslinjer, der regulerer eller har krav til fremstilling, kontrol og distribution af lægemidler og mellemprodukter til humant og veterinært brug, overholdes. Det overordnede ansvar for kvalitet- og ledelsessystemet for de ISO akkrediterede laboratorier ligger hos Kvalitetschefen.

Nedenstående er et uddrag af de kvalitetssikringsopgaver der falder inden for afdelingens ansvar:

• Sikre opbygning og vedligeholdelse af SSI’s overordnede GxP-kvalitetssystem (QMS) og ISO kvalitetssystem (DS/EN ISO/IEC 17025:2017).
• Sikre at nationale og internationale GxP og ISO-ændringer i lovgivningen og retningslinjer er opdateret.
• Udarbejde og opdatere overordnede QA QMS-dokumenter, samt godkendelse af overordnede ISO- dokumenter.
• Sparring for GxP-afdelingerne og ISO-laboratorier på kvalitetsopgaver.
• Ansvarlig for frigivelse af handelsvacciner for både humant og veterinært område.
• Ansvarlig for frigivelse af ikke-registrerede vacciner og autovacciner til det veterinære område.
• Ansvarlig for frigivelse af de på SSI fremstillede lægemidler, samt API, aktive mellemprodukter samt cellebanker til kliniske forsøg.
• Ansvarlig for frigivelse af produkter som er produceret af CMO under SSI’s ansvar.
• Ansvarlig for at GxP-leverandører lever op til kravene gennem selvinspektioner, audits og kvalitetsaftaler.
• Ansvarlig for ”quality oversight” ved GLP-studier, hvor SSI har uddelegeret GLP aktiviteten til et kontraktlaboratorie.
• Ansvarlig for ”quality oversight” ved kliniske studier hvor SSI er sponsor eller indgår i partnerskab.
• Behandling af reklamationer og tilbagekaldelser.
• Vurdering og godkendelse af dokumenter på operationelt niveau.
• Afholdelse af TLE (Topledelsesevaluering) for GxP- og ISO-områderne