Uge 18/19 - 2022

To nye pneumokokvacciner er blevet godkendt til personer fyldt 18 år og derover

To nye konjugerede pneumokokvacciner er blevet godkendt af det europæiske lægemiddelagentur og har fået markedsføringstilladelse i Danmark. De to vacciner beskytter mod hhv. 15 (Vaxneuvance, MSD) og 20 forskellige pneumokokserotyper (Apexxnar, Pfizer).

Nye tilskudsregler for personer fyldt 18 år i særlig høj risiko for invasiv pneumokoksygdom

Personer med særlig høj risiko for invasiv pneumokoksygdom (IPS) tilbydes gratis vaccination med en 23-valent polysakkarid pneumokokvaccine (PPV23) og anbefales derudover vaccination med en konjugeret pneumokokvaccine. Den 2. maj 2022 trådte nye tilskudsregler i kraft, idet der nu gives klausuleret tilskud til Vaxneuvance (PCV15) til personer fyldt 18 år med særlig høj risiko for IPS, mens det klausulerede tilskud til Prevenar (PCV13) er bortfaldet for denne gruppe. Der gives fortsat klausuleret tilskud til PCV13 til personer i særlig høj risiko under 18 år. Læs mere om gældende tilskudsregler på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Skærpet indberetningspligt

Idet vaccinerne ikke tidligere har været anvendt, er de underlagt skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter markedsføringstilladelse.
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk.

Andre sundhedspersoner samt vaccinerede og deres pårørende kan også indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Ved indberetning er det vigtigt at angive vaccinens batchnummer, hvis dette er muligt.

Vaxneuvance

Vaxneuvance beskytter mod 15 pneumokokserotyper og er godkendt til personer fyldt 18 år og derover. Vaccinen er godkendt til forebyggelse af lungebetændelse, meningitis og blodforgiftning forårsaget af pneumokokbakterier, og der gives klausuleret tilskud til personer i særlig høj risiko for invasiv pneumokoksygdom, som er fyldt 18 år. For årene 2016-2021 har de 15 serotyper tilsammen været ansvarlige for ca. 26% af alle tilfælde af IPS hos personer fyldt 65 år.

Effekten af Vaxneuvance er i flere studier blevet sammenlignet med effekten af Prevenar 13 ved at måle antistofstigning efter vaccination. For personer fyldt 50 år, der ikke var tidligere pneumokokvaccineret, blev der observeret en stigning i antistoffer, der var sammenlignelig for de 13 serotyper, der findes i begge vacciner. For de to serotyper, der er unikke for Vaxneuvance (22F, 33F), var effekten større efter vaccination med Vaxneuvance end efter vaccination med Prevenar 13, hvilket viser, at vaccination med Vaxneuvance yder en bredere beskyttelse. Lignende effekter er fundet i andre aldersgrupper og risikogrupper, men ingen af studierne har sammenlignet den kliniske effekt af de to vacciner. Der henvises til produktresumeet for yderligere information.

Vaxneuvance skal administreres intramuskulært som en enkelt dosis, og behovet for revaccination er ikke fastlagt. Borgere, der tidligere har fået Prevenar 13, anbefales ikke vaccination med Vaxneuvance.

De hyppigste bivirkninger ved vaccination med Vaxneuvance er rødme, hævelse, kløe og ømhed på injektionsstedet, hovedpine, muskel- og ledømhed, træthed og feber.

Vaxneuvance kan ikke bestilles hos SSI, idet det klausulerede tilskud ydes til vacciner udleveret på recept. En recept med klausuleret tilskud vil kunne indløses på et apotek. Der kan læses mere om vaccinen i produktresumeet.

Apexxnar

Apexxnar beskytter mod 20 pneumokokserotyper og er godkendt til personer i alderen 18 år og derover. Vaccinen er godkendt til forebyggelse af sygdomme forårsaget af pneumokokbakterier, herunder lungebetændelse, blodforgiftning og meningitis. For årene 2016-2021 har de 20 serotyper tilsammen været ansvarlige for ca. 62% af alle tilfælde af IPS hos personer fyldt 65 år.

Effekten af Apexxnar er undersøgt i flere studier, hvor man har sammenlignet effekten med Prevenar 13 for de 13 serotyper, de to vacciner har til fælles og med Pneumovax for de 7 serotyper, de to vacciner har til fælles. Ligesom for Vaxneuvance er effekten af Apexxnar undersøgt ved antistofmålinger. I et af studierne blev deltagere fyldt 60 år, der ikke tidligere var pneumokokvaccineret, randomiseret til enten Apexxnar efterfulgt af placebo eller Prevenar 13 efterfulgt af Pneumovax en måned senere. Immunresponset forårsaget af de 13 serotyper, der findes i både Prevenar 13 og Apexxnar var sammenligneligt. For de øvrige syv serotyper, der findes i både Pneumovax og Apexxnar, var immunresponset sammenligneligt for seks af serotyperne, mens effekten på serotype 8 var lavere for Apexxnar end for Pneumovax. Den kliniske betydning af dette kendes ikke. Der henvises til produktresumeet for yderligere information.

Apexxnar skal administreres intramuskulært som en enkelt dosis, og behovet for revaccination er ikke fastlagt.

De hyppigste bivirkninger ved vaccination med Apexxnar er rødme, hævelse og ømhed på injektionsstedet, hovedpine, træthed, led- og muskelsmerter og feber.

Apexxnar vil kunne bestilles hos SSI i løbet af de kommende uger og forventes på lager i uge 22. Der kan læses mere om vaccinen i produktresumeet.

(F. Kristensen Lomholt, Afdeling for Infektionsepidemiologi og Forebyggelse)

Purulent meningitis 2021

• I 2021 blev der registreret 86 tilfælde af purulent meningitis. Dette var en lille stigning sammenlignet med 2020, hvor der blev registreret et rekordlavt antal tilfælde (73).
  
  
• Stigningen i sygdomsforekomsten skete især på baggrund af en øget forekomst af meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae, der steg fra fire tilfælde i 2020 til et rekordhøjt niveau på 19 tilfælde i 2021. Udviklingen i forekomsten af den vaccineforebyggelige serotype b (Hib) var dog stabil med tre tilfælde i 2021 mod to tilfælde i hver af de to foregående år.
  
  
• Antallet af meningitistilfælde forårsaget af pneumokokker lå på et stabilt og lavt niveau i 2021 med 45 tilfælde sammenlignet med 41 tilfælde i 2020.
  
  
• I 2021 var 15 ud af 45 (33%) tilfælde af pneumokok-meningitis forårsaget af serotyper indeholdt i den 23-valente pneumokokvaccine (PPV23). Tre af de 15 personer var vaccineret med PPV23. Tilbuddet om gratis vaccination med den 23-valente pneumokokvaccine (PPV23) til alle personer, der er fyldt 65 år og personer, der tilhører definerede risikogrupper, blev i 2021 forlænget og er stadig gældende.
  
  
• Antallet af tilfælde med purulent meningitis forårsaget af Listeria monocytogenes fortsatte med at falde i 2021, hvor der blev registreret tre tilfælde. I 2019 var der 10 tilfælde, og i 2020 syv tilfælde.
  
  
• I 2021 blev der anmeldt ét tilfælde af vaccinesvigt blandt personer med purulent meningitis. Der var tale om et 2-årigt barn med meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae serotype b (Hib), selvom vedkommende var vaccineret tre gange i henhold til børnevaccinationsprogrammet.
  
  
• I 70% af tilfældene af purulent meningitis var der registreret anden underliggende sygdom eller risikofaktor for meningitis hos patienten.
  
  
• Den samlede dødelighed for purulent meningitis var i 2021 på 10% (ni dødsfald). I 2019 og 2020 var dødeligheden på hhv. 17% (18 dødsfald) og 14% (10 dødsfald).

For en detaljeret beskrivelse af forekomsten henvises til årsopgørelsen over purulent meningitis 2021.

Meningokokmeningitis i 2021 (seks tilfælde) beskrives nærmere i et kommende EPI-NYT og i årsopgørelsen over meningokoksygdom 2021.

Som det fremgår af figur 1, var der en mindre stigning i antallet af purulent meningitis i 2021 (86 tilfælde) sammenlignet med det rekordlave niveau i 2020 (73 tilfælde). Antallet var dog fortsat markant lavere end niveauet før 2020. Årene 2020 og 2021 har været præget af en række omfattende og langvarige sociale restriktioner i forbindelse med coronaepidemien, hvilket formodes at have bidraget til denne nedgang.

Kun 55 af de 86 tilfælde blev anmeldt. Dette er en markant lavere andel i forhold til tidligere år. Det lave antal anmeldelser tilskrives travlhed i forbindelse med coronaepidemien.

Stigningen i antallet af purulent meningitis var især på baggrund af et øget antal tilfælde med Haemophilus influenzae, der steg fra fire tilfælde i 2020 til 19 tilfælde i 2021. Dette er det højeste antal tilfælde af Haemophilus influenzae-meningitis siden dataopgørelsens start i 1994. Udviklingen i forekomsten af den vaccineforebyggelige serotype B (Hib) var dog stabil med tre tilfælde i 2021 mod to tilfælde i hver af de to foregående år. Vaccination mod Hib blev en del af børnevaccinationsprogrammet i 1993.

På SSI’s ”Tal og Grafer”-hjemmeside kan man følge udviklingen af en lang række sygdomme samt vaccinationstilslutningen til vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet og influenzavaccinationen.

I 2021 var der 15 ud af 45 tilfælde af pneumokok-meningitis, der var forårsaget af serotyper indeholdt i PPV23. Tre af de 15 patienter var vaccineret med PPV23; alle tre var mellem 60-69 år og vaccineret i 2020. Personer, der er fyldt 65 år, og personer med forhøjet risiko for invasiv pneumokoksygdom tilbydes gratis pneumokokvaccination (PPV23). På SSI’s hjemmeside kan man læse mere om vaccinationstilbuddet for personer med særlig risiko for invasiv pneumokoksygdom.

Antallet af tilfælde med purulent meningitis forårsaget af Listeria monocytogenes fortsatte med at falde i 2021, hvor der blev registreret tre tilfælde. I 2019 var der 10 tilfælde, og i 2020 syv tilfælde. Der er tale om små tal, men der er observeret en generel nedgang i fødevareoverførte sygdomme under coronaepidemien. Det formodes, at skyldes en kombination af ændringerne i danskernes rejsemønstre, færre lægebesøg, og de generelle coronarestriktioner som nedlukning af restauranter og kantiner.

Antallet af dødsfald relateret til purulent meningitis er defineret som et dødsfald inden for 30 dage efter diagnosetidspunktet. I 2021 var der ni dødsfald relateret til purulent meningitis svarende til en dødelighed på 10%. Dødeligheden er dermed på et lavere niveau sammenlignet med 2019 (17%) og 2020 (14%).

I 2021 blev der lanceret en digital løsning for anmeldelsen af purulent meningitis og andre anmeldelsespligtige sygdomme. Dette er beskrevet nærmere i EPI-NYT 38/39 - 2021. Find information om, hvordan du indberetter en smitsom sygdom elektronisk i ”Vejledning til indberetning af smitsomme sygdomme” på SSI’s hjemmeside.

(N.U. Friis, P. Valentiner-Branth, Afdeling for Infektionsepidemiologi og Forebyggelse, S. Hoffmann, H.-C. Slotved, K. Fuursted, Afdeling for Bakterier, Parasitter og Svampe)