Uge 14/16 - 2020

Vaccinationsprogram mod pneumokoksygdom til personer der er fyldt 65 år og til risikogrupper

Sundheds- og Ældreministeriet har informeret om, at Folketingets partier og regeringen iværksætter en ny vaccinationspakke. Den skal reducere antallet af sårbare patienter, som rammes af andre alvorlige infektionssygdomme, og medvirke til at forhindre et overbelastet sundhedsvæsen under udbruddet af coronavirus i Danmark. Vaccinationspakken indeholder blandt andet et tilbud om pneumokokvaccination til personer, der er fyldt 65 år og til risikogrupper. Vaccinationsprogrammet bliver implementeret over det kommende år. Første fase træder i kraft d. 22. april 2020 og vil omfatte beboere på plejehjem, personer der er fyldt 65 år med kronisk sygdom, fx kronisk lungesygdom, samt personer under 65 år med særlig høj risiko for alvorlig pneumokoksygdom, fx ved manglende milt, tabel 1.

Fra efteråret vil andre grupper, i takt med at vacciner er til rådighed, også blive tilbudt pneumokokvaccination. Dette gælder personer der er fyldt 65 år, som ikke tilhører en risikogruppe, samt personer under 65 år i risikogrupper (det bemærkes, at personer i særlig høj risiko under 65 år er omfattet allerede i den første fase af programmet). Det forventes, at vaccinationsindsatsen til efteråret bliver tilrettelagt samtidig med vaccination mod sæsoninfluenza.

Flere andre lande herunder USA, Tyskland, England og Wales har lignende tilbud til ældre, og til efteråret 2020 starter et tilsvarende program i Holland.

Pneumokoksygdom

Pneumokokker (Streptococcus pneumoniae) er gram-positive bakterier med en polysakkaridkapsel. Alle mennesker kan naturligt bære pneumokokker i næsesvælget, men kun i sjælden grad fører dette til sygdom. Der findes flere end 95 forskellige pneumokoktyper karakteriseret ved forskelle i polysakkaridkapslen. Pneumokokker er en vigtig årsag til invasiv pneumokoksygdom (IPS) der især omfatter blodforgiftning og/eller meningitis (hjernehindebetændelse). Pneumokokker er den hyppigste årsag, 20%, til lungebetændelse hos voksne. Ikke invasiv pneumokok-lungebetændelse er tre gange hyppigere end invasiv pneumokok-lungebetændelse, altså hvor pneumokokker samtidig kan findes i blodet. Pneumokok-lungebetændelse er svær at diagnosticere, men det vurderes, at pneumokok-lungebetændelse er mindst ti gange hyppigere end IPS.

Der er to pneumokokvacciner, der er godkendt til brug i voksne: en 23-valente polysakkaridvaccine (PPV23) og en 13-valent konjugeret vaccine (PCV13). Begge vacciner beskytter mod pneumokok-lungebetændelse og IPS forårsaget af de pneumokoktyper, som indgår i hver af vaccinerne.

Forekomsten af IPS er faldet efter, at pneumokokvaccination med den konjugerede vaccine blev indført i børnevaccinationsprogrammet i 2007. Faldet er set både blandt vaccinerede børn og blandt ældre. Når man vaccinerer børn, er de godt beskyttet mod IPS fra de 13 pneumokoktyper i vaccinen PCV13 og samtidig betyder det, at der sker et skift, så børnene i stedet for vaccinetyper bærer nogle andre pneumokoktyper i næsesvælget. Derfor er der nu meget mindre cirkulation af de 13 pneumokoktyper i befolkningen, og andelen af IPS forårsaget af disse typer er også faldet hos de ældre. Efter at den konjugerede pneumokokvaccine blev indført i børnevaccinationsprogrammet i Danmark i 2007, er dækningsgraden af PCV13 faldet fra 70% til cirka 14% (opgjort fra 2017-19).

Dette skyldes den såkaldte flokbeskyttelseseffekt, hvorved en generel spredning blandt befolkningen af de pneumokoktyper, der indgår i PCV13, er mindsket ved at forekomsten blandt småbørn er blevet mindre. Det vil sige, at nytten af at vaccinere ældre med PCV13 generelt er blevet gradvist mindre med tiden fordi IPS hos personer der er fyldt 65 år, i meget høj grad skyldes pneumokoktyper, som ikke er dækket af PCV13.

I modsætning til PCV13 er andelen af IPS dækket af PPV23 fortsat høj - 74% (gennemsnit 2017-19) og har været stabil over de sidste 6 år. På grund af den væsentlig bredere dækning er PPV23 valgt til det kommende vaccinationsprogram.

Der er stadig en høj forekomst af alvorlig pneumokoksygdom hos personer der er fyldt 65 år og i risikogrupper under 65 år med hhv. ca. 460 og 87 tilfælde årligt (gennemsnit for 2018-19), med en dødelighed på omkring 16% for personer der er fyldt 65 år og ca. 12 % for risikogrupper under 65 år.

Vaccinationsprogrammet

Der vaccineres med den 23-valente polysakkaridvaccine (PPV23). Gratis vaccination med PPV23 bør kun tilbydes til persongrupper, som ikke er vaccineret med PPV23 inden for de sidste 6 år, og det anbefales at kontrollere status for tidligere vaccination ved opslag i Det Danske Vaccinationsregister, før der vaccineres.

Pneumokokvacciner bestilles og vaccination honoreres efter samme model, som gælder for vaccination mod sæsoninfluenza.

Det er naturligvis meget vigtigt, at vaccination af borgerne/patienterne tilrettelægges, således at de ikke bliver udsat for mulig smitte med COVID-19.

Vaccination kan foretages af en læge med autorisation til selvstændigt virke eller på dennes uddelegering. Yderligere information kan ses på de praktiserende lægers organisations hjemmeside.

En kommunalbestyrelse kan desuden meddele kommunale hjemmesygeplejersker midlertidig tilladelse til at udøve lægevirksomhed, jf. Bekendtgørelse om midlertidig tilladelse til kommunale hjemmesygeplejersker til at udøve udvalgte former for lægevirksomhed i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19). Bekendtgørelsen ophæves den 1. juli 2020.

Kombineret vaccination med PPV23 og PCV13

På grund af den begrænsede dækning af PCV13 vil kombineret vaccination med PCV13 kun være indiceret for et fåtal af personer.

Såfremt dette vurderes indiceret, anbefales det at give PCV13 først og dernæst PPV23 efter 8 uger. Hvis PPV23 allerede er givet, skal der gå 1 år, før PCV13 kan gives (se figur 2 i rapport om pneumokokvaccination af risikogrupper med forhøjet risiko for invasiv pneumokoksygdom).

Et kombineret vaccinationsprogram anbefales fortsat til personer med særlig høj risiko for invasiv pneumokoksygdom, fx immunsupprimerede, se tabel 1, og skyldes, at virkningsmekanismen for PCV13 er anderledes end PPV23, hvor især personer med nedsat immunforsvar kan have svært ved at danne et lige så godt respons på PPV23 som personer med normalt immunforsvar. PCV13 er en konjugeret polysakkaridvaccine, giver et T-celle medieret immunrespons og danner immunologisk hukommelse.

Hos personer, der er fyldt 65 år, med forhøjet risiko grundet kronisk sygdom er det en lægelig vurdering, om der skal tilbydes PCV13. Hvis patienten har svær kronisk sygdom eller flere konkurrerende kroniske lidelser er risikoen for invasiv pneumokoksygdom ligeledes øget, og i de tilfælde kan det overvejes også at tilbyde PCV13. Såfremt det vælges at give PCV13, så er det for borgerens egen betaling (der ydes klausuleret tilskud til visse grupper – disse er imidlertid under fornyet vurdering).

PPV23-vaccinen og injektion

PPV23-vaccinen (Pneumovax) markedsføres af Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) og er godkendt til børn >2 år og voksne til forebyggelse af sygdomme forårsaget af infektion med pneumokokbakterier, herunder blodforgiftning og meningitis. Endvidere er der en forebyggende effekt over for pneumokok-lungebetændelse. En dosis vaccine (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram pneumokokpolysaccharider af hver af de følgende 23 pneumokoktyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F og injiceres intramuskulært eller subkutant.

De fleste (85 til 95 %) personer i alderen ≥2 år reagerer på vaccination ved at udvikle antistoffer mod de fleste eller samtlige 23 pneumokok polysaccharider i vaccinen. Antistoffer kan detekteres ved den 3. uge efter vaccinationen, men antistof niveauet kan falde så hurtigt som 3 til 5 år efter vaccinationen, og et hurtigere fald kan forekomme i nogle grupper (for eksempel hos immunsupprimerede).

PPV23-vaccinens effektivitet mod IPS, forårsaget af pneumokoktyper indeholdt i vaccinen, for personer der er fyldt 65 år, er blandt andet undersøgt i England og Wales og var 41% i de første to år efter vaccination, 34% 2-4 år efter og 23% ≥ 5 år efter vaccination.

Pneumovax kan gives samtidig med influenzavaccine men i separate sprøjter og på forskellige injektionssteder. Samtidig administration af Pneumovax og Zostavax mod herpes zoster (helvedesild) kan føre til nedsat immunogenicitet af Zostavax. Data indsamlet i et stort observationsstudie tydede dog ikke på øget risiko for udvikling af herpes zoster efter samtidig administration af de to vacciner.

Bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger med en hyppighed ≥1/10 er almene symptomer med feber ≤38.8° C, rødme, hævelse, smerte, induration og varmefornemmelse på indstiksstedet. Bivirkninger efter revaccination er sammenlignelige blandt personer over 65 år og personer 50-64 år. Studier har vist, at bivirkninger ved injektionsstedet opstår inden for tre dage efter vaccination og typisk forsvinder ved dag fem. Generelt set er de mest almindelige systemiske bivirkninger træthed, muskelsmerter og hovedpine.

Hyppigheden af lokale reaktioner og visse systemiske reaktioner hos personer ≥65 år, har vist sig at være højere efter revaccination end ved primær vaccination, hvis der er 3-5 år mellem vaccinationerne.

Skærpet indberetningspligt

I forbindelse med at PPV23 vil blive anvendt i et vaccinationsprogram mod pneumokoksygdom til personer der er fyldt 65 år og til risikogrupper sættes vaccinerne Pneumovax og Pneumokok polysaccharid ”Paranova” på listen over lægemidler med skærpet indberetningspligt. Det vil sige, at alle formodede bivirkninger ved vaccinen skal indberettes af læger til Lægemiddelstyrelsen. Den aktuelle liste over lægemidler med skærpet indberetningspligt kan findes her.

Andre sundhedspersoner samt vaccinerede og deres pårørende kan også indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Ved indberetning er det vigtigt at angive vaccinens batchnummer, hvis dette er muligt.

Bivirkninger kan meldes til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

Bestilling

SSI vnr. 101873 Pneumovax 10x1 dosis, pakke i argentinsk pakkemateriale til pris af kr. 1.650,00 uden moms via blanket 6.

OBS: pakken indeholder ingen sprøjte eller kanyle. Bemærk, at batchen har kort udløb, og der opfordres til kun at bestille til behov for vaccination over de kommende 3-4 måneder. I følge producentens stabilitetsdata kan produktet bruges 4 måneder ud over æskens påtrykte holdbarhed. Venligst bemærk også kun at bestille til risikogrupper i henhold til bekendtgørelsen. Der kan bestilles løbende.

Der henvises i øvrigt til den danske indlægsseddel for Pneumovax på www.indlægsseddel.dk og produktresumé som kan tilgås fra”Vaccineleksikon”.

Registrering i vaccinationsregistret

Alle vaccinationer, herunder PPV23, skal registreres i Det Danske Vaccinationsregister jævnfør bekendtgørelse om adgang til og registrering m.v. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger.

(P. Valentiner-Branth, F. Kristensen Lomholt, P.H. Andersen, Afdeling for Infektionsepidemiologi og Forebyggelse, T. Dalby, H.-C. Slotved, C. Sværke Jørgensen, K. Fuursted, Bakterier, Parasitter & Svampe, S. Ulendorf Jacobsen, B. Søborg, Sundhedsstyrelsen)