Uge 24/25 - 2019

HPV-vaccination til drenge

Vaccination mod human papillomavirus (HPV) blev indført i det danske børnevaccinationsprogram i januar 2009 som et tilbud til piger, fra de fylder 12 år, EPI-NYT 35/08, og frem til 18 år, EPI-NYT 1-2/14.
Et tilbud om HPV-vaccination til drenge træder forventeligt i kraft den 1. juli 2019 som vedtaget i Folketinget i forbindelse med finansloven for 2019. Gratis vaccination tilbydes drenge, der fylder 12 år den 1. juli 2019 eller senere, og tilbuddet gælder indtil de fylder 18 år. HPV-vaccination beskytter drenge mod analkræft og kønsvorter.
Tilbuddets ikrafttrædelse forudsætter en beslutning, som udmøntes via en bekendtgørelse fra den kommende regering samt indgåelse af en honoreringsaftale mellem PLO og Regionernes Lønnings- og Takstnævn.

Vaccinationsprogrammet

Drenge vaccineres med Gardasil^®9 i et to-dosis program på samme vis som piger, se denne grafiske fremstilling. Drenge gives første vaccination, når de fylder 12 år og anden vaccination ikke tidligere end 5 måneder efter første vaccination. Vaccinationsserien skal være færdiggjort inden for 13 måneder. Såfremt disse intervaller ikke overholdes, skal der gives i alt tre doser. 

Drenge, som er immunsupprimerede på vaccinationstidspunktet, anbefales vaccineret efter et 3-dosis program.

Ydelseskoder

Det forventes at lægerne, som for piger, kan anvende ydelseskode 8328 til 2-3 vaccinationer givet fra 12-årsalderen til det fyldte 18. år.
Ydelseskoden anvendes til afregning med regionen, men fratager ikke lægen for pligten til at indberette vaccinationen til Det Danske Vaccinationsregister.
Vaccination kan foretages af en læge med autorisation til selvstændigt virke eller på dennes delegation.

HPV-vaccinen og injektion

Vaccinen indeholder viruslignende proteinpartikler (VLP), der fungerer som antigen og er i stand til at aktivere immunsystemet så der dannes antistoffer. Ved at inkludere flere forskellige VLP’er kan en vaccine have specifik antistofdannelse overfor bestemte typer af HPV-virus. Samtidig indeholder de viruslignende partikler ikke DNA og er derfor ude af stand til at smitte, dele sig eller forårsage infektion. I Gardasil^®9 indgår beskyttelse mod HPV-type 6,11,16,18,31,33,45,52 og 58. De viruslignende partikler er produceret i gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, og aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al) indgår som hjælpestof.

Vaccinen skal rystes kraftigt før brug. Ved levering kan vaccinen fremstå som en klar væske med en hvid udfældning. Efter grundig omrystning bliver vaccinen til en hvid, uklar væske.
Vaccinen gives intramuskulært. Det foretrukne sted er deltoideus-området på overarmen, men vaccinen kan også gives i det øvre anterolaterale område af låret.

Yderligere oplysninger om HPV-vaccinen kan læses hér.

Bivirkninger

Reaktioner på indstiksstedet og influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, træthed, smerter, svimmelhed og kvalme er de hyppigst forekommende bivirkninger. Reaktionerne er oftest milde og forbigående.
I produktresumeet er beskrevet følgende bivirkninger registreret i kliniske forsøg:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (smerte, hævelse og rødmen) og hovedpine.

Almindelig (kan påvirke mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 personer): bivirkninger på injektionsstedet (blåt mærke og kløe), feber, træthed, svimmelhed og kvalme.

Desuden er der efter markedsføring rapporteret om allergiske reaktioner og andre bivirkninger. Læs mere om indberetning af bivirkninger længere nede på siden.

Læs hele indlægssedlen her.

Ligesom flere af de øvrige vacciner i børnevaccinationsprogrammet indeholder Gardasil^®9 et aluminiumadjuvans som hjælpestof, der gør vaccinen mere effektiv. Hjælpestoffet øger risikoen for en lokalreaktion ved indstiksstedet i form af fx ømhed, hævelse og rødme.
HPV-vaccination skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med høj feber. Almindelig forkølelse med lav feber er ikke en kontraindikation og giver ikke anledning til at udskyde vaccination.

Beskyttelse efter vaccination

Beskyttelsen efter vaccination med Gardasil^®9 bygger ovenpå den viden man har om beskyttelse efter vaccination med Gardasil^®.

Gardasil^® indeholder HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og er vist at beskytte unge mænd i alderen 16-26 år mod persisterende HPV-infektion, kønsvorter og forstadier til analkræft som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18. Undersøgelser af effekten af Gardasil^®9 har vist, at antistofniveauet mod typerne 6, 11, 16 og 18 er på niveau med Gardasil^®, og at der var et robust immunrespons for typerne 31,33,45,52 og 58. Det undersøges løbende, om antistoffer mod HPV-typerne, der indgår i Gardasil^®9, er vedvarende, og om de forebygger udvikling af celleforandringer forårsaget af de HPV-typer, der indgår i vaccinen. Foreløbige resultater efter 6 års opfølgning af Gardasil^®9 hos piger viser, at langt de fleste fortsat har antistoffer mod de ni HPV-typer, og det forventes, at effekten er langvarig. Beskyttelsens fulde varighed, og hvorvidt der kan blive behov for revaccination, undersøges løbende.

HPV-vaccinen yder kun beskyttelse imod sygdomme, som skyldes de ni HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen. Relevante forebyggende foranstaltninger imod andre seksuelt overførte sygdomme bør derfor fortsat anvendes.

HPV-vaccinen er ikke indiceret til behandling af cancer, dysplastiske læsioner eller kønsvorter.

Skærpet indberetningspligt

I forbindelse med at HPV-vaccinen Gardasil^®9 nu introduceres i børnevaccinationsprogrammet til drenge, kommer vaccinen igen på listen over lægemidler med skærpet indberetningspligt. Det vil sige, at alle formodede bivirkninger ved vaccinen skal indberettes af læger til Lægemiddelstyrelsen. Den aktuelle liste over lægemidler med skærpet indberetningspligt kan findes her.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer også andre sundhedspersoner samt vaccinerede og deres pårørende til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Ved indberetning er det vigtigt at angive vaccinens batchnummer, hvis dette er muligt.

Bivirkninger kan meldes til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

Bestilling af Gardasil^®9

Gardasil^®9 leveres i 10x1 dosis og kan bestilles på varenummer 99204 på Blanket 6 eller på ordre@ssi.dk.

Registrering i vaccinationsregistret

Alle vaccinationer, herunder Gardasil^®9, skal registreres i Det Danske Vaccinationsregister jf. bekendtgørelse om adgang til og registrering m.v. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger.

Kommentar

Alle EU-/EØS-lande har nu indført HPV-vaccination til piger og adskillige lande (22 % af EU-/EØS-lande), herunder Østrig, Kroatien, Norge, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Liechtenstein og Storbritannien har indført eller vil indføre et tilbud om HPV-vaccination til drenge. Der er desuden en anbefaling fra de svenske sundhedsmyndigheder om introduktion af HPV-vaccination til drenge.

Udover den direkte beskyttelse mod analkræft og kønsvorter vil HPV-vaccination af drenge øge den indirekte beskyttelse af uvaccinerede piger (flokimmunitet). I en periode med lav tilslutning hos piger, vil vaccination af drenge bidrage til at opretholde flokimmuniteten og således gøre vaccinationsprogrammet mere robust. En forbedret flokimmunitet vil også betyde, at der ses et hurtigere fald i forekomsten af livmoderhalskræft og andre kræftformer, der er forårsaget af HPV. Gruppen af drenge, som er seksuelt tiltrukket af andre drenge/mænd, har ikke været omfattet af den nuværende flokimmunitet ved vaccination af piger, og en direkte beskyttelse for denne gruppe er vigtig, idet denne gruppe har en markant større risiko for at udvikle analkræft på baggrund af en HPV-infektion. HPV er medvirkende årsag til flere kræftformer, fx peniskræft og mund- og svælgkræft. Mund- og svælgkræft ses væsentlig hyppigere hos mænd og er i stigning. Studier har påvist, at HPV-vaccinerede har en lavere forekomst af oral HPV-infektion. Der er ikke fundet videnskabelig dokumentation for, at HPV-vaccination har en effekt på forebyggelse af peniskræft og forstadier til sygdommen, samt på mund- og svælgkræft.

(P. Valentiner-Branth, P.H. Andersen, Afdeling for Infektionsepidemiologi og Forebyggelse, B. Søborg, Sundhedsstyrelsen)