Uge 10 - 2019

Vaccination med Pentavac i børnevaccinationsprogrammet

Som varslet i EPI-NYT 3/19 skal vaccinen Pentavac fra marts måned 2019 anvendes som ny grundvaccine i børnevaccinationsprogrammet. Pentavac svarer til den hidtil anvendte grundvaccine DiTeKiPol/Hib fra AJ Vaccines A/S (tidligere SSI vaccine).

Børn, der begynder på børnevaccinationsprogrammet mandag den 18. marts 2019 og derefter skal vaccineres med den nye vaccine, der yder beskyttelse mod de sædvanlige sygdomme (difteri, stivkrampe, kighoste, polio og Haemophilus influenzae type b-infektion). Vaccinen leveres af medicinalfirmaet Sanofi Pasteur.

Ovenstående ændring medfører ikke ændringer i vaccinationstidspunkterne. Lige som DiTeKiPol/Hib-vaccinen gives Pentavac ved 3, 5 og 12 måneder.

Børn som påbegynder vaccination i børnevaccinationsprogrammet med Pentavac

Børn, som endnu ikke er påbegyndt vaccinationsprogrammet, skal vaccineres med Pentavac, når de er 3 måneder gamle og fortsætte grundvaccinationsprogrammet med denne vaccine.

Børn der er påbegyndt vaccination med DiTeKiPol/Hib-vaccine fra AJ Vaccines A/S

Børn, der er påbegyndt vaccination med DiTeKiPol/Hib-vaccine fra AJ Vaccines A/S, bør så vidt muligt færdigvaccineres med denne. Det er forventningen, at SSI kan levere primærvacciner fra AJ Vaccines A/S til færdigvaccination af disse børn. Kun hvis der ikke er flere AJ-vacciner tilgængelige på tidspunktet for vaccination, hverken lokalt eller hos SSI, skal barnet færdigvaccineres med Pentavac som tredje dosis.

Afregningskoder

Der sker ikke ændring i den normalt anvendte afregningskode, som fortsat er:

1., 2. og 3. Pentavac = 8341

Overvågningen af tilslutning til vaccinationsprogrammet tager afsæt i den lovpligtige indberetning af vaccinationer til Det Danske Vaccinationsregister (DDV) via www.fmk-online.dk eller ved integration af DDV i det anvendte elektroniske journalsystem.

Om grundvaccinen Pentavac

Grundvaccinen Pentavac er produceret af Sanofi Pasteur og godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Frem til 2016 var Pentavac givet i over 160 millioner doser på verdensplan og anvendes blandt andet i børnevaccinationsprogrammet i Sverige, Finland og Island. Vaccinen er godkendt til at kunne anvendes i et 3-, 5- og 12-måneders grundprogram og kan gives samtidig med Prevenar13. Når Pentavac og Prevenar13 administreres samtidigt, skal det ske i modsidige ekstremiteter.

Grundvaccinen Pentavac beskytter mod fem sygdomme: difteri, tetanus, kighoste, polio og Haemophilus influenzae type b-infektion. Antigenerne er adsorberet på 0,30 mg aluminiumhydroxid. Hib-komponenten er konjugeret til tetanus-protein. Vaccinens fem antigener er identiske med fem af de seks antigener, der indgår i vaccinen Hexyon fra samme producent (Sanofi Pasteur), og som blev anvendt i en begrænset periode i Danmark i 2016-2017, EPI-NYT 5/16 og 13/17.

Pentavac leveres ligesom grundvaccinen fra AJ Vaccines A/S som konjugeret Haemophilus influenzae type b-vaccine i pulverform (hætteglas) og suspension af kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine, adsorberet, i fyldt injektionssprøjte, som sammenblandes før injektion. Æskerne indeholder 10 vacciner og 20 kanyler. For injektionssprøjter uden en monteret nål, skal nålen skrues fast på injektionssprøjten ved at dreje den en kvart omgang. Pentavac gives ved intramuskulær injektion. Vaccinen skal injiceres umiddelbart efter, at den frysetørrede substans er blandet med suspensionen.

I det normale vaccinationsprogram ved 3, 5 og 12 måneder er minimumsintervallet mellem 1. og 2. dosis 2 måneder (mod én måned for den hidtil anvendte vaccine) og mellem 2. og 3. dosis er det 6 måneder.

Efter grundvaccination med tre doser skal der som hidtil gives en di-te-ki-pol-revaccination i 5-årsalderen (fra efteråret 2019 anvendes Tetravac).

Bivirkninger

Bivirkningsmønstret ved Pentavac adskiller sig ikke væsentligt fra bivirkningsmønstret ved AJ vaccines’ grundvaccine. Meget almindelige (≥ 1/10) bivirkninger er appetitløshed, opkastning, gråd, irritabilitet, døsighed, feber ≥ 38 grader, lokal hævelse, smerte og rødme på injektionsstedet. Almindelige (≥ 1/100 til <1/10) bivirkninger er diarré, induration på injektionsstedet og søvnløshed.

I de kliniske studier, der førte til godkendelse af Pentavac, optrådte bivirkninger hyppigst inden for 48 timer efter vaccination. Efter de første to grundvaccinationer har hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet tendens til at stige ved den 3. grunddosis. For oplysning om mere sjældne bivirkninger, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen henvises til produktresumé for vaccinen, som kan findes på SSI’s hjemmeside.

Indlægssedler for Pentavac forefindes i æsken sammen med vaccinen, og kan –fra ultimo marts 2019- også downloades fra www.indlaegsseddel.dk.

Anmeldelse af bivirkninger – skærpet indberetningspligt

Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt i det danske børnevaccinationsprogram, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at Pentavac underlægges skærpet indberetningspligt i 1 år efter introduktion i børnevaccinationsprogrammet. Skærpet indberetningspligt indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som de har i behandling.

Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk.

Bestilling/levering

Pentavac kan bestilles via:
SSI varenr. 100116 Pentavac, 10x1 dosis

Vaccinen kan bestilles via Blanket 6 eller ved henvendelse til Ordremodtagelsen, ordre@ssi.dk eller på telefon 3268 3111. Vaccinerne til opstart leveres fra uge 10 på sædvanlig leveringsdag.

(P.H. Andersen, L.K. Knudsen, P. Valentiner-Branth, Afdeling for Infektionsepidemiologi og Forebyggelse, B. Neale, Forsyning)