Uge 4 - 2016

Afregningskoder til brug for HPV-vaccination fra 1. februar 2016

Som tidligere omtalt, skal der fra 1. februar 2016 anvendes en ny HPV-vaccine, Cervarix^®, til de piger, der påbegynder HPV-vaccination, EPI-NYT 2/16.

Til brug for registrering og afregning med Sygesikringen skal der anvendes følgende koder.

1. HPV-vaccination med Cervarix^® = 8334 (gives normalt når pigen er 12 år).

2. HPV-vaccination med Cervarix^® = 8335 (minimum 5 måneder efter 1. vaccination i et to-dosis program).

3. HPV-vaccination med Cervarix^® = 8336 (se EPI-NYT 2/16 for indikation for at give 3. vaccination. Minimum 5 måneder efter 2. vaccination).

De piger, der er påbegyndt vaccination med Gardasil^®, skal færdigvaccineres med denne HPV-vaccine, og de hidtidige afregningskoder skal fortsat anvendes.
(P.H. Andersen, Afdeling for Infektionsepidemiologi)

Ny midlertidig BCG-vaccine fra Japan

På grund af produktionsproblemer og renovering af BCG-produktionslinjen på Statens Serum Institut (SSI) har der været en længerevarende restordreperiode på SSI´s BCG-vaccine mod tuberkulose, og der er ikke udsigt til, at SSI kan levere denne vaccine igen før tidligst ultimo 2016. Samtidig er der en generel mangel på BCG-vaccine på verdensmarkedet, herunder i lande som anvender vaccinen i børnevaccinationsprogrammet.

Det er imidlertid lykkedes at skaffe et parti BCG-vaccine fra en japansk producent (Japan BCG Laboratory), som forventes at kunne udleveres fra SSI i begyndelsen af februar måned. Denne BCG-vaccine udleveres aktuelt også i Sverige. Hvor SSI´s BCG-vaccine leveres i hætteglas med 10 doser (20 spædbarnsdoser) frysetørret vaccine, så er produktet fra Japan pakket med 10 ampuller á 10 doser frysetørret vaccine pr. pakke, dvs. 100 doser (200 spædbarnsdoser). Det er ikke muligt at ompakke vaccinen i mindre mængder, og det betyder, at der er logistiske udfordringer med at sikre en prioriteret udlevering til de klinikker/hospitaler, der har det største behov for vaccinen, og for at minimere vaccinespild.

På denne baggrund, og fordi produktet ikke er registreret i DK, vil det indtil videre kun være muligt at bestille BCG-vaccine ved telefonisk henvendelse til ordremodtagelsen på SSI.

Samtidig henstilles det, at praktiserende læger, der finder indikation for at vaccinere en patient, overvejer at henvise denne til en større enhed, fx en vaccinationsklinik eller en hospitalsafdeling, som udfører et større antal vaccinationer, og som derved kan udnytte flere doser pr. pakke inden for den begrænsede holdbarhedsperiode efter anbrud og rekonstitution.

Selve vaccinen

BCG-vaccine fra Japan BCG Laboratory er en frysetørret vaccine, som indeholder 0,5 mg levende svækket BCG pr. ampul. Dette tørstof skal rekonstitueres i det medfølgende solvens (2 mg natriumglutamat/ml/ampul) før injektion. Der må ikke anvendes anden solvens end det medfølgende. Efter rekonstitution og let omrystning opnås en homogen suspension med en koncentration på 0,5 mg/ml. Én ml rekonstitueret vaccine rækker til maksimum 10 doser (> 1 år) af 0,1 ml eller maksimum 20 spædbarnsdoser (< 1 år) af 0,05 ml.

Både før og efter rekonstitution skal vaccinen beskyttes mod direkte sollys, opbevares mellem +2 og +8 grader celcius, og skal efter rekonstitution anvendes inden for 6 timer.

Det anbefalede vaccinationssted er lateralt midt på den ene overarm. Huden bør ikke afsprittes før vaccination. Vaccinen gives intradermalt. Vaccinen kan gives samtidig med andre levende og ikke-levende vacciner. Hvis den ikke gives samtidig med anden levende vaccine, bør der være et interval på 4 uger mellem de to vaccinationer. Af hensyn til risikoen for lokal lymfadenitis bør vaccinationer i den arm, hvori BCG-vaccinationen er foretaget, undlades i mindst 3 måneder.

Det er normalt at se en lokal reaktion efter vaccination i form af en lille øm, rød hævelse, som i løbet af 2-4 uger gradvist omdannes til en blære og derefter til et sår. Såret tørrer normalt ind i løbet af 2-5 måneder og efterlader, hos stort set alle vaccinerede, et overfladisk ar på 2-10 mm i diameter. For dyb injektion medfører risiko for større lokale reaktioner i form af byldedannelse og lymfadenitis.

Vaccinen er kontraindiceret ved cellulært betinget immuninsufficiens og til hiv-positive.

Vaccinen har varenummer 97778.

For yderligere informationer henvises til den medfølgende indlægsseddel samt produktresumé.

Indikationer for BCG-vaccination

Den primære indikation for BCG-vaccination er længerevarende (mindst 3-6 måneder) ophold i lande med høj forekomst af tuberkulose og samtidig tæt kontakt til lokalbefolkningen. Vaccination vil overvejende være indiceret til børn og teenagere, hvor beskyttelsen mod de alvorligste former for TB (TB-meningitis og miliær TB) er bedst dokumenteret. Vaccination kan også være indiceret til sundhedspersonale, som skal udstationeres med henblik på lokalt arbejde, og have kontakt til tuberkulosepatienter. Revaccination anbefales ikke.

I Danmark er der normalt kun indikation for vaccination af børn, som fødes ind i eller lever i familier eller miljøer med kendt forekomst af tuberkulose. Fraset for nyfødte bør disse børn testes for latent infektion (Mantoux eller IGRA-test) før evt. vaccination. Vaccination af disse børn vil typisk blive varetaget af børneafdelinger eller lungemedicinske afdelinger i forbindelse med kontaktopsporing af smittede. Hvis en praktiserende læge finder indikation for at BCG-vaccinere et barn, bør barnet i den aktuelle mangelsituation på BCG-vaccine henvises til en børneafdeling til vurdering og evt. vaccination.
(P.H. Andersen, Afdeling for Infektionsepidemiologi, G.L. Germod, Planlægningssekretariatet)

Stor dansk case-kontrol-undersøgelse om risikofaktorer for smitte med campylobacter

Campylobacter er den hyppigste årsag til bakteriel gastroenteritis i Danmark og i hele den vestlige verden generelt. I Danmark rapporteres omkring 4.000 tilfælde årligt, heraf mange hos børn og yngre personer under 30 år. Trods det store antal smittede er en række basale forhold i forbindelse med smittevejene for infektionerne dårligt belyst.

Statens Serum Institut og Fødevarestyrelsen har pr. 1. januar 2016 igangsat to større beslægtede undersøgelser, som, gennem patient-interviews og typning af isolater fra bekræftede tilfælde, skal belyse risikofaktorer for Campylobacter-infektion.

Der gennemføres en case-kontrol-undersøgelse, hvor omkring 1.000 patienter og 5.000 raske danskere i alderen fra 1 til 30 år vil blive inviteret til at deltage. Kontrolgruppen er tilfældigt udtrukket fra cpr-registret, og patienterne er identificeret gennem anmeldesystemet for gastrointestinale bakterier. Alle deltagere modtager et brev med et link til et spørgeskema, som skal udfyldes online, hvis personen vil deltage i undersøgelsen.

Desuden igangsættes en mikrobiologisk undersøgelse af mindst 1.200 isolater fra dansk-smittede patienter (herunder dem, der også deltager i spørgeskemaundersøgelsen) ved helgenomsekventering. Typning af disse isolater vil blive sammenlignet med isolater fra mad, husdyr og miljø, der indsamles og sekventeres i regi af Fødevarestyrelsen.

Case-kontrol-undersøgelsen fokuserer på at identificere risikofaktorer for smitte, herunder specifikt danskernes kontakt til smittekilder i naturen og miljøet, som i forhold til fødevarer nu formodes at spille en langt vigtigere rolle end tidligere antaget. Sekventering af Campylobacter-isolater vil ydermere påvise, om specifik adfærd medfører en forhøjet risiko for at blive smittet med visse typer Campylobacter.

Resultaterne af undersøgelsen forventes at ville bidrage til en bedre forståelse og håndtering af smitteforhold, udbrudsdetektion og sygdomsforebyggelse.
(K.G. Kuhn, Afdeling for Infektionsepidemiologi)

To danske case-kontrol-undersøgelser om risikofaktorer for smitte med husdyr-MRSA

Siden husdyr-MRSA (MRSA 398) først blev konstateret hos dyr og mennesker i 2005, er antallet af smittede personer steget markant. Heraf er hovedparten bærere og ikke syge. Kontakt til svin er en kendt risikofaktor for smitte, men der er konstateret et stigende antal smittede, der ikke har kendt kontakt til svin.

I januar 2016 igangsatte Statens Serum Institut (SSI) to case-kontrol-undersøgelser om husdyr-MRSA. Den ene skal afdække mulige smitteveje for personer smittet med MRSA 398 uden kendt kontakt til svin, den anden skal afdække, i hvor høj grad MRSA 398-smitte resulterer i sygdom.

Undersøgelserne foregår ved telefoninterviews, hvor et antal MRSA 398-smittede personer, personer smittet med andre MRSA-typer samt en tilfældigt udtrukket kontrolgruppe, der ikke er kendt MRSA-smittede, bliver kontaktet af interviewere fra SSI.

I studiet om smitteveje indgår 200 MRSA 398-smittede personer uden kendt svinekontakt, 400 personer smittet med andre MRSA-typer og en kontrolgruppe på 200 personer, som er udtrukket tilfældigt gennem cpr-registret. I studiet om sygdomsbyrde indgår 200 MRSA 398-smittede personer med kendt svinekontakt som cases, og kontrolgruppen er de 600 MRSA-smittede personer, der indgår i studiet om smitteveje. MRSA-smittede personer bliver interviewet flere gange (6 og 12 måneder), mens cpr-kontrolgruppen kun interviewes én gang. Studierne vil forløbe over de næste to år.
(A. Koch, Afdeling for Infektionsepidemiologi)

Dansk case-kontrol-undersøgelse blandt HPV-vaccinerede kvinder om determinanter for at blive anmeldt med en formodet alvorlig bivirkning

HPV-vaccination har været en del af børnevaccinationsprogrammet som et tilbud til unge kvinder siden 1. januar 2009. Tilbuddet har omfattet kvinder født i 1996 og senere. Der har været igangsat flere catch-up programmer, således at alle kvinder fra fødselsårene 1985-1995 også har fået tilbud om HPV-vaccination, og over en halv million kvinder er blevet vaccineret i Danmark. Allerede nu ses et fald i forekomst af celleforandringer og kønsvorter hos de vaccinerede. Desværre er der, især i de senere år, anmeldt over 650 formodede alvorlige bivirkninger efter HPV-vaccination. Der er fortællinger om, at det især er meget sportsaktive piger, der bliver ramt af alvorlige bivirkninger.

Der er brug for mere viden, og Statens Serum Institut iværksætter derfor en case-kontrol-spørgeskemaundersøgelse, der skal hjælpe os til bedre at forstå, om der er nogle forskelle mellem den gruppe af kvinder, der har anmeldt alvorlige bivirkninger efter HPV-vaccination, og den gruppe, der også er vaccineret, men ikke har anmeldt bivirkninger. Undersøgelsen går i gang i februar 2016, og vi skriver til 250 kvinder, som har anmeldt formodede alvorlige bivirkninger og til 1.000 kvinder, som ikke har anmeldt bivirkninger efter HPV-vaccination. Det er muligt at deltage i undersøgelsen ved at svare på det trykte spørgeskema, ved at svare på et elektronisk spørgeskema, eller ved at deltage i et telefoninterview. Spørgeskemaet indeholder blandt andet spørgsmål om fysisk aktivitet, helbred, alkohol- og rygevaner, arbejde eller skolegang samt kost- og søvnvaner.
(S.U. Jacobsen, P. Valentiner-Branth, K. Mølbak, Afdeling for Infektionsepidemiologi)