Uge 50 - 2013

Midlertidigt skift af børnevaccine til Infanrix Hexa® og 5-års booster til DiTeKi (dTap) booster og separat poliovaccine (IPV)

Fra d. 15. januar 2014 skal børn, der påbegynder vaccination efter børnevaccinationsprogrammet, vaccineres med en hexa-valent vaccine, der udover beskyttelse mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og Hæmophilus influenzae B-infektion også beskytter mod hepatitis B. Vaccinen hedder Infanrix hexa®. Børn, der før denne dato er startet vaccination efter børnevaccinationsprogrammet, skal så vidt muligt færdigvaccineres med den hidtil anvendte grundvaccine (DiTeKiPol/Hib) fra Statens Serum Institut (SSI).

Som det fremgår af EPI-NYT 49/13, er der opstået en mangelsituation for de normalt anvendte børnevacciner fra SSI. SSI forventer at have opbrugt beholdningen af:

1) SSI’s grundvaccine DiTeKiPol/Hib, SSI varenummer 43726, der gives i 3-, 5- og 12-måneders-alderen, i løbet af det første kvartal 2014.
DiTeKiPol/Hib vil dog kunne bestilles fra SSI, så længe lager haves. Det anbefales, at der som vanligt bestilles løbende og efter behov.

2) SSI’s boostervaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste og polio (DiTeKiPol Booster), SSI varenummer 54198, der gives i 5-års-alderen, er allerede på nuværende tidspunkt ikke på lager.

SSI forventer igen at kunne levere de to vacciner i løbet af efteråret 2014.

SSI vil midlertidigt levere følgende vacciner:
1) Den hexa-valente grundvaccine Infanrix hexa®, SSI varenummer 91779, der ud over de hidtidige fem sygdomme også beskytter mod hepatitis B.
2) To boostervacciner til separat injektion til 5-årige, dels en DiTeKi-vaccine produceret på SSI, SSI varenummer 49408, og en poliovaccine, der enten er produceret af SSI, SSI varenummer 90465, eller af Sanofi Pasteur (SSI varenummer følger i et senere EPI-NYT).

Indpasning i børnevaccinationsprogrammet (figur 1)

• Børn, der fra 15. januar 2014 starter deres grundvaccination, vaccineres med Infanrix hexa®, der gives tre gange (3, 5 og 12 måneder). 
   
• Børn, der før 15. januar 2014 er vaccineret med DiTeKiPol/Hib fra SSI, skal, så vidt det er muligt, færdigvaccineres med denne vaccine.
  Det forventes, at mange læger fortsat har en del af disse vacciner i køleskabet. Desuden kan DiTeKiPol/Hib bestilles fra SSI, så længe lager haves.
  I princippet kan man skifte mellem forskellige producenters grundvacciner på et hvilket som helst tidspunkt i et vaccinationsforløb. Det anbefales dog, at minimum de første to grundvaccinationer ved 3 og 5 måneders-alderen gives med samme vaccine.
  Børn, som har fået den første DiTeKiPol/Hib-vaccine fra SSI, bør derfor også have den anden og helst alle tre grundvaccinationer med SSI’s vaccine.
  Ved mangel bør børn, der mangler 2. dosis SSI-vaccine, prioriteres før børn, der mangler 3. dosis SSI-vaccine.
  
  Hvis det - på grund af mangelsituationen - bliver nødvendigt at færdigvaccinere børn, som er opstartet vaccination med SSI’s vaccine, med Infanrix hexa® vil disse børn efterfølgende blive tilbudt vederlagsfri Engerix-B pæd®-vaccination for at fuldføre vaccinationsserien mod hepatitis B.
  
  Engerix-B pæd® skal efterfølgende gives mindst hhv. én måned og seks måneder efter den første hepatitis B-holdige vaccine (Infanrix hexa®). Forudsat at barnet ikke har nogen aktuelt øget risiko for hepatitis B, kan færdigvaccinationen eventuelt udskydes til MFR-vaccination i 15-måneders-alderen og til 2-års børneundersøgelsen. Til brug for disse opfølgende vaccinationer bestilles Engerix-B pæd®, som da leveres uden beregning. Nærmere information om, hvorledes Engerix-B pæd® bestilles til dette brug, følger i et senere EPI-NYT. 
   
• Børn, der skal booster-vaccineres i 5-års-alderen gives enten den hidtidige boostervaccine, så længe lokalt lager haves, eller DiTeKi-vaccine og poliovaccine i to separate injektioner.

Om grundvaccinen Infanrix hexa®

Grundvaccinen Infanrix hexa® er produceret af GlaxoSmithKline, godkendt af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og anvendes i mange andre europæiske lande. Vaccinen er godkendt til at kunne anvendes i et 3, 5 og 12-måneders grundprogram og kan gives samtidig med Prevenar13. Når Infanrix hexa® og Prevenar13 administreres samtidig, skal det ske i modsidige ekstremiteter.

Grundvaccinen Infanrix hexa® beskytter mod seks sygdomme: difteri, tetanus, kighoste, polio, hæmophilus influenzae B-infektion og hepatitis B.

Flere af antigenerne er adsorberet til aluminium i lighed med SSI’s vaccine. Hib er konjugeret til tetanus-toxoid. Hepatitis B-overfladeantigen er – som Engerix-B pæd®- fremstillet på gærceller ved rekombinant DNA-teknologi.

Ligesom SSI-grundvaccinen leveres Infanrix hexa® som pulver i hætteglas og suspension i fyldt injektionssprøjte, som sammenblandes før injektion. Der er endnu en kanyle vedlagt, som anvendes til injektion.

Vaccinen gives ved dyb intramuskulær injektion, og producenten anbefaler at anvende skiftende steder til efterfølgende injektioner.

Minimumsintervallet mellem 1. og 2. dosis er 1 måned og mellem 2. og 3. dosis er det 6 måneder. Efter grundvaccination med tre doser skal der som hidtil gives en DiTeKiPol Booster i 5-års-alderen.

Tre doser hepatitis B-holdig vaccine er fuldt tilstrækkelig hos immunkompetente børn, og børn som ikke er født af hepatitis B bærer-mødre. Det er ikke nødvendigt med antistoftest, EPI-NYT 11/13. Beskyttelsen antages at være livslang.

Bivirkninger

Bivirkningsmønstret ved Infanrix Hexa® adskiller sig ikke væsentligt fra bivirkningsmønstret ved SSI’s vacciner. Meget almindelige (≥ 1/10) bivirkninger er appetitløshed, unormal gråd, irritabilitet, uro, træthed, feber ≥ 38 grader, lokal hævelse på injektionsstedet ≤ 50 mm, smerte og rødme. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) bivirkninger er nervøsitet, diarre, opkastning, feber > 39 grader, reaktion ved injektionsstedet inkl. induration og lokal hævelse > 50 mm.

For oplysning om mere sjældne bivirkninger, kontraindikationer (som bl.a. omfatter overfølsomhed for neomycin og polymyxin) og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen henvises til produktresumé for vaccinen, som kan findes på www.ema.europa.eu.

Sundhedsstyrelsen anbefaler, at den danske indlægsseddel for de anvendte vacciner udleveres til forældrene ifm. vaccinationen. Indlægssedler for Infanrix hexa® udsendes fra SSI sammen med vaccinen, og kan downloades fra www.indlaegsseddel.dk, inden udlevering startes.

Anmeldelse af bivirkninger – skærpet indberetningspligt

Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt i det danske børnevaccinationsprogram, har Sundhedsstyrelsen besluttet, at Infanrix Hexa® underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos mennesker, som de har i behandling.
Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Sundhedsstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk.

Afregningskoder

Overvågningen af tilslutning til vaccinationsprogrammet tager afsæt i afregningskoderne, og der er derfor meget vigtigt at anvende de korrekte koder. Afregningerne går primært til Sygesikringen, og et valideret register importeres herefter i Det Danske Vaccinationsregister (DDV).
SSI vil søge at få etableret midlertidige koder til afregning af vaccination med Infanrix hexa®, hepatitis B vaccine og til DiTeKi booster og poliovaccine i separate injektioner. Dette er nødvendigt for overvågningen af eventuelle bivirkninger og for at kunne identificere de børn, der er blevet vaccineret mod hepatitis B. De midlertidige koder vil blive meldt ud i EPI-NYT i starten af januar 2014.

De vaccinationskort som udleveres til forældrene, vil ikke blive trykt om i forbindelse med det midlertidige vaccineskift. Lægen markerer, hvis der er givet en hexa-valent vaccine, samt noterer batch-nummer for denne.

Børn født af hepatitis B-bærermødre (figur 2)

Der bliver hvert år født ca. 180 børn af mødre, som er bærere af hepatitis B virus (HBV). Disse børn er i særlig risiko for HBV-infektion i form af mor-barn smitte, EPI-NYT 4/13. Det er meget vigtigt, at fødestederne fortsat vaccinerer de nyfødte børn og giver dem immunglobulin, og at egen læge som hidtil giver 2. vaccination i 1-måneds-alderen (evt. ved 5 ugers undersøgelsen).
Normalt færdiggøres post-ekspositions profylakse med Engerix-B pæd®, når børnene er 2 og 12 måneder gamle. Under det midlertidige vaccineskift gøres dette med én eller flere doser Infanrix hexa®, se nedenfor samt figur 2.

Børn, der er vaccineret to gange med Engerix-B pæd® (ved fødslen samt 1 måned gammel) og ikke er påbegyndt vaccination med DiTeKiPol/Hib, vaccineres tre gange med Infanrix hexa® 3, 5 og 12 måneder gamle. Der er ikke nogen risiko ved at give i alt fem hepatitis B-holdige vacciner.

Børn, der har fået tre Engerix-B pæd® (ved fødslen samt 1 og 2 måneder gamle) og har fået én DiTeKiPol/Hib-vaccination (3 måneder gammel), vaccineres med anden DiTeKiPol/Hib, når de er 5 måneder gamle samt med Infanrix hexa®, når de er 12 måneder gamle.

Børn der har fået tre Engerix-B pæd® (ved fødslen samt én og to måneder gamle) og to DiTeKiPol/Hib-vacciner vaccineres med Infanrix hexa® 12 måneder gamle.

I situationer hvor barnets vaccinationsstatus falder uden for disse forløb, er sundhedspersonale velkommen til at kontakte Rådgivningsteam i Afdeling for Infektionsepidemiologi telefonisk på 3268 3038 eller skriftligt via epiinfo@ssi.dk.

Kommentar vedrørende hepatitis B-vaccination i det danske børnevaccinationsprogram

Hepatitis B virus-infektion er en sjælden sygdom i Danmark. På baggrund af en indstilling fra Sundhedsstyrelsen, er det derfor tidligere besluttet ikke at indføre vaccination mod hepatitis B i børnevaccinationsprogrammet. I stedet har man i Danmark fulgt en risikogruppestrategi med anbefaling af vaccination af særlige risikogrupper. Denne strategi er frem for alt rettet mod spædbørn født af mødre med kronisk HBV-infektion, men også fx kontakter til kronisk smittede, sundhedspersonale, stiknarkomaner, mænd der har sex med mænd m.v., se Sundhedsstyrelsens vejledning om hiv, hepatitis B og C virus fra 2013, EPI-NYT 11/13. Vaccination mod hepatitis B anbefales desuden ved længerevarende udlandsrejse (eller risikobetonet adfærd i forbindelse med rejse) til en lang række lande, EPI-NYT 26b/13.

Tilbud om screening af gravide for HBV-infektion blev indført som en forsøgsordning i november 2005 og gjort permanent i 2007. Den generelle screening for hepatitis B har været implementeret i godt syv år, og effekten af screeningen og opfølgende vaccination begynder at vise sig. Således er antallet af børn og unge anmeldt som smittet med hepatitis B under fødslen i Danmark faldet fra ca. 10 børn årligt i årene før 2007 til aktuelt 1-3 børn årligt, EPI-NYT 22/13.

I 2012 fandtes 191 gravide hepatitis B-positive ud af 63.996 screeningsundersøgelser (0,29 %), hvilket var på niveau med tidligere år, og i alt 118 kvinder blev fundet HBsAg-positive for første gang. Det anslås på baggrund af en undersøgelse af flere nationale registre, at der lever knap 11.000 personer med kronisk hepatitis B i Danmark, hvoraf ca. to tredjedel er diagnosticeret. Prævalensen blandt voksne er således estimeret til 0,24 %, hvilket er lavere end i vore nabolande.

Den gunstige epidemiologiske udvikling i Danmark betyder, at der fortsat ikke er fagligt grundlag for at indføre et generelt tilbud om vaccination af alle børn mod hepatitis B. Børn, som i forbindelse med de midlertidige forsyningsproblemer påbegynder en vaccinationsserie med hepatitis B-holdig vaccine, bliver tilbudt færdigvaccination alene for, at der ikke senere skal opstå tvivl om eventuel beskyttelse.
(P.H. Andersen, P. Valentiner-Branth, L.K. Knudsen, A.H. Christiansen, Afdeling for Infektionsepidemiologi, S. Brostrøm, Sundhedsstyrelsen) 

Opgørelse over individuelt anmeldelsespligtige sygdomme og udvalgte laboratoriepåviste infektioner (pdf)

Læs tidligere numre af EPI-NYT

11. december 2013