Vigtigt forskningsgennembrud for tuberkulosevacciner

Forskerne på Statens Serum Institut (SSI) har skabt et forskningsgennembrud indenfor tuberkulosevacciner. En ny vaccine, som SSI har udviklet, er blevet afprøvet ved et stort klinisk studie i Sydafrika og har vist potentiale til at beskytte mennesker mod at blive inficeret med tuberkulosebakterien.

Offentliggørelsen af resultaterne var hovedemnet på en konference i New Delhi den 20. februar. De er netop blevet publiceret i det anerkendte tidsskrift New England Journal of Medicine (www.nejm.org).

På verdensplan er tuberkulose den infektionssygdom, der koster flest liv. Hvert år bliver omkring 10 millioner mennesker syge, hvoraf 1,7 millioner dør.

Den oprindelige Calmettevaccine kom på markedet for næsten 100 år siden og bruges fortsat. Den er især effektiv på børn, men effekten svækkes gradvist. Derfor giver den kun en meget lille beskyttelse i voksne. Af den grund har forskerne i mange år ledt efter en ny vaccine, der kan forlænge effekten.

SSI's vaccine beskyttede 30,5 %

SSI's vaccine har navnet H4:IC31. Der er tale om en såkaldt subunit-vaccine, hvor man retter immunforsvaret imod en række af de proteiner som tuberkulosebakterien har brug for, for at sprede sig.

I afprøvningen af vaccinen i Sydafrika blev effekten af SSI's vaccine sammenlignet med effekten af revaccination med den traditionelle Calmettevaccine (BCG) og mod placebo.

Som noget nyt havde man sat infektion og ikke sygdom som effektmål for vaccinebeskyttelsen. Studiet, der er det første af sin art i verden, involverede 990 raske 12-17 årige unge. De blev delt i tre lige store grupper, der blev vaccineret med henholdsvis H4:IC31, BCG eller placebo. Derefter blev de testet for tuberkuloseinfektion hver sjette måned i to år.

Efter de to år var 12 procent af de unge i placebo-gruppen blevet smittet med tuberkulose. H4:IC31-vaccinen forhindrede 30,5 procent af smitten, mens BCG-vaccinen forhindrede 45,4 procent af smitten.

Meget lovende resultater

Selv om SSIs vaccine endnu ikke har samme effekt som den traditionelle tuberkulosevaccine, er resultaterne meget lovende.

"Det er første gang, siden Calmettevaccinen kom på markedet i 1921, at en ny vaccine mod tuberkulose har vist beskyttelse i mennesker. Disse resultater er et gennembrud for feltet og er den foreløbige kulmination på 25 års forskning i nye tuberkulosevacciner her på SSI".

"Resultaterne er ikke tilstrækkeligt stærke til, at H4:IC31 vil kunne implementeres i udviklingslandene på nuværende tidspunkt. Men de underbygger min forventning om, at vores nye generation af nye og mere sikre tuberkulosevacciner kan. Og at de i særdeleshed vil have en fordel i de dele af befolkningen, hvor Calmettevaccinen typisk ikke virker", siger forskningschef Peter Lawætz Andersen fra Statens Serum Institut.

Læge og afsnitsleder Morten Ruhwald fra SSI supplerer:

"Resultaterne viser, at vi har fat i den lange ende. Uden en ny og bedre tuberkulosevaccine, vil epidemien fortsætte med at kræve millioner af liv hvert år. Samtidig er antibiotika-resistens en tikkende bombe for verdenssundheden, der ødelægger mange udviklingslandes sundhedsbudgetter. Også af den grund kommer vi ikke i mål uden en ny og bedre vaccine."

"Til dette studie brugte vi en ny metode, som både er hurtigere og har langt færre forsøgspersoner end en traditionel vaccineafprøvning, hvor man måler beskyttelse mod sygdom. Med disse lovende resultater, har vi skabt et nyt redskab til at accelerere udviklingen af nye tuberkulosevacciner. Det er fantastisk og meget motiverende", slutter Morten Ruhwald.

SSI får 100 millioner til nyt projekt

Statens Serum Institut har allerede taget næste skridt i jagten på en ny tuberkulosevaccine. SSI har netop opnået en bevilling på 103 millioner kroner fra den EU-finansierede fond European & Developing Countries Clinical Trial Partnership (EDCTP). Den skal gå til at teste en anden lovende tuberkulosevaccine, H56:IC31, i et stort, klinisk studie i Sydafrika og Tanzania. Forsøget ledes af SSI og sker sammen med syv anerkendte forskningsinstitutioner fra Italien, Tanzania og Sydafrika

Fakta om den nye tuberkulosevaccine

Calmettevaccinen har været i brug siden 1921. Den er givet til mere en 4 milliarder børn, og er en fast del af børnevaccinationsprogrammerne i mere end 100 lande.

Calmettevaccinen er en levende svækket bakterie, som laver en kortvarig infektion i huden, men den kan i sjældne tilfælde give mere alvorlig infektion hos personer med svækket immunsystem som for eksempel HIV inficerede.

Nye tuberkulosevacciner som H4:IC31 virker derimod ved at rette immunsystemet mod få, men centrale dele af tuberkulosebakterien. De nye vacciner forventes derfor både at være mere præcise og sikre.

Studiet blev udført ved SATVI og Desmond Tutu HIV Centre nord for Cape Town i Sydafrika. Det blev støttet af Sanofi Pasteur, Storbritanniens Department for International Development, Bill & Melinda Gates Foundation og Areas.

H4:IC31-vaccinen er udviklet i samarbejde med Sanofi Pasteur og Statens Serum Institut og anvender adjuvanset IC31® som er udviklet af Valneva.